可康医药

    安慰剂（Placebo，拉丁文）一词最早出现于5世纪初期，源于St Jerome在将圣经从希伯来原文翻译成拉丁文的过程中，把第116篇赞美诗的第9行的第1个单词误译成Placebo。到了13世纪，由于当时葬礼上雇佣的哭丧者经常唱诵这错译的第9行，于是人们开始用placebo来形容用于取悦他人的虚假行为。1955年，Henry Beecher发表了他的经典著作《强大的安慰剂》，宣称35 %的患者能从安慰剂治疗中获益，引起了公众对安慰剂效应的广泛关注。安慰剂有两层含义：一层是一种无治疗作用的物质；另一层是外观与实验研究中正在检验的药物相同，如剂型、外观、气泽、质量、气味、口味等都应与研究药尽可能保持一致，但不含有研究药物的活性成分。现如今对于安慰剂效应的应用主要集中在临床试验和新药开发领域，将安慰剂控制组应用于随机对照试验，以排除心理因素对治疗手段或者药物的实际效果的影响。安慰剂主要在临床试验的Ⅱ、Ⅲ期中作为对照组使用，以比较试验用药品的疗效，有时为了试验的需要，在Ⅰ期临床试验中也有应用。

从武胜萍发表的文章《中国近30年临床研究中安慰剂的应用现状》来看，她通过对301篇文献逐一分析，发现我国随机安慰剂对照试验临床研究中安慰剂剂型种类呈多样化，归纳下有七种：胶囊、片剂、丸剂、颗粒剂、外用涂剂（软膏、凝胶）、贴膏剂、栓剂；中医特有的安慰剂剂型有汤剂、安慰针刺（假针）；还有些非常规剂型，包括含片（舌下片）、喷雾、吸入剂、洗剂、水针剂、粉针剂；对专科疾病的临床研究中涉及的剂型有眼科常用的滴眼剂，口腔科有氟化泡沫模拟剂、口腔贴片等。而对其具体成分（89篇文献中所使用安慰剂）进行归纳及统计：淀粉类15篇（16.85 %）；糊精类（包括炒麦芽颗粒）14篇（15.73 %）；生理盐水12（13.48 %）；维生素类4篇,涉及的维生素有Ｂ族维生素、维生素Ｃ、维生素Ｄ。设有安慰剂对照的临床试验研究的疾病谱较广，但从系统的分类来看疾病具有一定的趋向性，其中循环系统疾病占16.94 %，消化系统占13.62 %，神经系统占12.62 %，内分泌系统占9.63 %。

安慰剂的应用有一定的限制条件，其中最主要的是伦理问题。伦理学规定，安慰剂的使用应有相对严格的适应情况，主要表现在：轻度精神抑郁，这类病人往往不需要特殊药物治疗，安慰剂则有一定疗效；诊断已明确不需要药物治疗的病人，这类病人如一再要求药物治疗，也可给予安慰剂；慢性疼痛的病人，如证实有安慰剂效应，可在药物治疗间歇给予安慰剂治疗。

安慰剂的效应，称为“安慰剂效应”（placebo effect），提到安慰剂的效应，不得不提到反安慰剂效应。Benedetti将反安慰剂效应定义为“对结果的消极预期而导致症状恶化的一种现象”。例如在早期的临床试验中，让一组病人服用惰性药物并对药物给予负面评价，会出现病情恶化的现象。这个是由于接受药物的病人对于药物的效力抱有消极的预期，从而产生了反安慰剂效应。由于消极预期在反安慰剂效应中起着关键作用，所以反安慰剂效应也可以被认为是“消

极预期效应”。

临床研究中安慰剂应用存在的主要问题有数据欠缺、质量评价等，在安慰剂临床研究的现状中，安慰剂领域仍存在诸多困惑与问题，研究者普遍认知到其对试验结果的重要意义，但在实施研究中对安慰剂本身以及是否能保证盲法的重视程度与关注度明显不足。在未来，安慰剂的共识问题或许将是各临床研究单位、药品厂家乃至相关卫生部门应关注的首要问题。